6月28日，国家药监局官网显示，恒瑞医药两款1类新药磷酸瑞格列汀(瑞泽唐®)及奥特康唑胶囊正式获批上市。至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款，合作引进创新产品上市2款，糖尿病及抗感染治疗领域管线持续拓宽。
磷酸瑞格列汀(瑞泽唐®)为国内自主研发的二肽基肽酶- 4抑制剂(DPP-4i)药物，适用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。
公开信息显示，2021年全球成人糖尿病患者数量已达亿人，中国糖尿病患者更是由2011年的9000万增加至亿，增幅高达56%。糖尿病的治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者个体差异等多个因素。尽管现有治疗方案已取得一定成效，但仍然面临着诸多挑战，尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件，更是增加了治疗难度，影响患者生存。
(相关资料图)
DPP-4抑制剂可通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放，实现精准血糖控制，并在有效降糖同时，不增加低血糖事件发生率。此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究(瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期)，均以糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线变化情况为主要研究终点。
瑞格列汀Ⅲa期临床研究旨在评估瑞格列汀单药治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示，瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c达%，降低餐后血糖达/L。瑞格列汀Ⅲc期临床研究旨在评估瑞格列汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示，瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的HbA1c达%，降低餐后血糖达/L。两项Ⅲ期临床研究在完成24周核心期研究后均延长观察时间至28周延伸期，显示瑞格列汀疗效稳定，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。
值得一提的是，DPP-4抑制剂独特的降糖机制，使瑞格列汀可与其他降糖药联合作用，协同降糖，联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。且瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用，药物间相互作用的风险较低，将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。同时，瑞格列汀用药方案灵活，既可以qd(每天给药一次)服用，也可以bid(每天给药两次)服用，有利于提高患者依从性。
同日，另一款创新药奥特康唑胶囊同步获批上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC，也被称为霉菌性阴道炎)，该产品是恒瑞医药布局抗感染治疗领域上市1类创新药，产品管线持续拓宽。
奥特康唑(SHR8008)是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司专利先导化合物VT-1161(即SHR8008)，获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。此次获批，为恒瑞医药合作引进产品中第二个上市的创新药。
此前，由恒瑞医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲、标准治疗平行对照、多中心III期临床研究达到主要终点。研究结果表明，奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物，且整体安全性良好。2021年12月，奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理。
目前除获批重度VVC适应症外，恒瑞医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的适应症已于2022年4月美国获批上市。
今年以来，恒瑞医药已有阿得贝利单抗、瑞格列汀和奥特康唑三款创新药陆续获批上市；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。(完)
参考文献：
[1].IDF Diabetes Atlas，第10版(2021)，可通过网址/diabetesatlas获取
[2].Liao X, Song L, Zeng B, et al. Alteration of gut microbiota induced by DPP-4i treatment improves glucose homeostasis. EBioMedicine. 2019;44:665-674.
[3] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577)：1961-71.
[4] Sobel JD, Sobel R. Current treatment options for vulvovaginal candidiasis caused by azole-resistant Candida species. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jun;19(9)：971-977.
[5] 奥特康唑研究者手册；试验药物代号：SHR8008；版本号：；版本日期：2022-09-20.
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编辑：许兵
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